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重型再生障碍性贫血临床试验 [复制链接]

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重型再生障碍性贫血(SAA)

初治

2.海曲泊帕乙醇胺片联合标准免疫抑制治疗在初治重型再生

障碍性贫血患者的随机、双盲、安慰剂对照III期研究

1.年龄≥15周岁且≤75周岁(<18周岁的受试者体重需≥50kg)

2.根据Camitta标准诊断为重型再障;

?骨髓细胞增生程度正常的25%;如≥正常的25%但50%,则残存的造血细胞应30%;

?血象需至少符合以下三项中的两项(以随机前28天内血常规检查各项最低值计):

ü★中性粒细胞绝对值0.5×/Lü

★血小板数20×/Lü

★网织红细胞绝对值20×/L

3.不适合或不愿意进行造血干细胞移植(HSCT);

试验药物:海曲泊帕乙醇胺片,规格2.5mg/片,5mg/片

对照药物:海曲泊帕安慰剂片,规格2.5mg/片,5mg/片

口服给药,每日一次,吞服,与标准IST治疗同时开始服用。

申办方免费提供研究药物海曲泊帕乙醇胺片及相关检查,并为受试者提供交通补助。

李新:

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